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10/26
2021

全国各地造成的假药案子不计其数,这种案子中,通常市场销售的全是癌症药物,由于针对很多工薪阶层而言,原研药的服食会给家中经济发展产生非常大工作压力,也就是这一缘故给犯罪分子创建了投机倒把的机遇。很多人针对原研药,仿制药,原料药搞不清,也不太会准确搞清楚这些的定义,因此 现在咱们就来真真正正的认识一下什么叫原研药,仿制药,原料药?他们中间有何区别。一,什么叫原研药?定义:指独创性的开发药物,通过...

10/26
2021

中文名称:番泻叶提取物拉丁名称:Cassia angustifolia, Cassia senna英文名称:FOLIUM SENNAE别名:泻叶、埃及番泻叶使用部位:叶产品性状:棕色粉末规格: 20%检测方法:HPLC化学成分:狭叶番泻叶主要含番泻叶甙(sennoside)A、B、C、D,大黄酚葡萄糖甙,大黄素葡萄糖甙,大黄酸葡萄糖甙,芦荟大黄素葡萄糖甙,大黄素-8-O-槐糖苷等蒽醌糖甙类。...

10/14
2021

2021年9月21日,美国FDA批准了首款用于特应性皮炎(AD)治疗的JAK外用乳膏剂芦可替尼乳膏剂。自Dupilumab引领IL-4/13抑制剂在AD的开拓后,JAK抑制剂已全面加入轻中度和中重度AD治疗市场竞争,充分证明Th2通路在AD中是重要的致病因素。此外,仍有很多靶点在进行探索。特应性皮炎治疗已经步入新时代。AD中的免疫发病机制AD的免疫相关发病机制主要分为三个阶段,当表皮屏障因为...

10/08
2021

高尿酸血症是嘌呤代谢紊乱引起的代谢异常综合征。根据2019版《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南》的标准,无论男性还是女性,非同日2次血尿酸水平超过420μmol/L,称之为高尿酸血症。高尿酸血症的患病危险因素包括高嘌呤食物食用过多导致血尿酸水平升高、心血管和代谢疾病并发导致患病以及长期使用可能造成尿酸升高的治疗伴发病药物。临床上分为原发性和继发性两大类,原发性高尿酸血症多由先天性嘌呤代谢异常所致...

09/27
2021

非酒精性脂肪性肝病(non alcoholic fatty liver disease,NAFLD)是指在未过度饮酒的情况下产生的肝内脂肪沉积,严重情况下会衍生成非酒精性脂肪性肝炎(non alcoholic steato hepatitis,NASH)。NASH是指脂肪在肝脏沉积后引起炎症和细胞凋亡,严重者可导致肝纤维化和肝硬化。NASH是NAFLD的严重类型,大约有10%-30%的NAF...

09/22
2021

肥胖症是一种由多种因素引起的慢性代谢性疾病,以体内脂肪细胞的体积和细胞数增加,体脂占体重的百分比异常增高,并在某些局部过多沉积脂肪为特点。早在1948年,肥胖症就被WHO列入疾病分类名单(ICD编码E66)。当人体进食热量多于消耗热量时,多余热量以脂肪形式储存于体内,其量超过正常生理需要量,且达一定值时遂演变为肥胖症。肥胖是由遗传因素、环境、个人饮食和运动选择共同作用的结果;而现代生活方式改...

09/17
2021

以往一般每年梳理一次国内大分子新药研发格局,现在随着研发格局的变化越来越快,我们梳理的周期也在适当缩短。从PD-1引领的肿瘤免疫潮流,到国内2015年启动的密集监管改革,再到科创板和港股新规提供了便捷的退出路径,近几年来国内大分子新药实现指数级别的增长,从2014年的个位数到如今的一年近200款(不包括CAR-T等细胞疗法)。从类别来看,单抗超过半数,双抗和ADC占到30%,纳米抗体、细胞因...

09/16
2021

糖尿病是一种临床上以高血糖为主要特征的代谢性疾病,目前病因和发病机理尚未得到完全认识。从目前已知的发病机制上看,糖尿病主要由胰岛素分泌缺陷或其生物作用受损,或两者兼有引起。糖尿病患者长期存在的高血糖会导致人体各种组织,尤其是眼、肾、神经、心脏、血管的慢性损害、功能障碍和器官衰竭。糖尿病市场规模全球糖尿病患者人数多年持续增长,患者人数从2016年的4.4亿增长至2020年的约4.9亿,复合年增...

09/13
2021

过敏性疾病是慢性疾病,常见过敏性疾病包括食物过敏、药物过敏、过敏性鼻炎、哮喘、荨麻疹、湿疹、过敏性结膜炎以及特应性皮炎等,机体针对抗原产生特异性IgE抗体为主要特征。由于过敏性疾病致病因素复杂,抗过敏类治疗药物主要是纠正机体免疫系统失调和抑制变态反应性炎症,而药物存在副作用强、靶点单一及响应率低等缺点。目前,从根本上控制并抑制过敏性炎症的治疗方案是抗体疗法,用于部分严重、不可控性过敏性疾病患...

09/13
2021

2021年7月,备受关注的中国版“药品专利链接制度”正式落地。我国药品专利保护制度渐近完善和成熟。图1:中国药品专利链接制度发展脉络来源:根据公开资料整理随着国内仿制药一致性评价和药品集中采购等政策的逐步推进,仿制药企业的竞争压力剧增。对于国内多数以仿制药开发为主业的制药公司来说,挑战跨国药企原研药品的专利,进而使其已获批准文号或者正在开发中的仿制药比预期更早推向市场比以前更加急迫。2020...

09/10
2021

如果说在高血脂药物治疗方面,近年来有哪些已经上市的新型药物的话,PCSK9就是我们不得不说的一个药物类型,目前我国上市PCSK9抑制剂已经有两种,分别是依洛尤单抗和阿利西尤单抗,这两个药物都是PCSK9抑制剂的代表药物,也是继他汀类药物之后,在临床上已经获得明确心血管保护获益作用的新型药物,今天就来为大家介绍一下这类药物的特点和优势。PCSK9抑制剂的降脂机理简介近10余年来,PCSK9一直...

09/08
2021

2021年8月,美国、欧盟和中国共有14款新药获批上市,除肿瘤适应症外,还有不少其他治疗领域的突破性疗法。美国2021年8月美国批准4款新药上市,根据Pharmadigger数据库,均为全球首次批准。表1 2021年8月美国批准上市的新药Avalglucosidase alfa可以帮助减少糖原积累,每2周静脉输注1次。将GAA酶运输到细胞内溶酶体的关键途径是通过M6P受体实现的。该药是一种高...

09/07
2021

胆汁酸受体TGR5在血糖稳态、能量消耗和肝脏保护等方面起重要作用,是一个极具潜力的治疗代谢综合征及炎症性疾病的药物靶点。然而,多种已报道的TGR5激动剂在人和小鼠体内存在较大的活性差异,利用现有的啮齿类动物模型开展化合物药效学和毒理学研究会产生偏差。近日,中国科学院上海药物研究所研究团队等发现鼠源TGR5中的第88位组氨酸(人源TGR5中的第89位酪氨酸)是造成人鼠受体活性差异的关键,进而利...

09/06
2021

杂质作为药品的一项关键质量属性,是贯穿于研发始终的一项重要研究内容。本帖将结合案例对化学合成原料药的有机杂质谱分析的一般原则、研究思路进行初步的探讨,不涉及检查方法的研究及验证的内容。杂质作为药品的一项关键质量属性,是贯穿于研发始终的一项重要研究内容。杂质谱分析是杂质研究工作的基础,通过全面的杂质谱分析,可指引药品制备工艺的开发和优化、质量控制策略的制定;可使杂质检查工作有的放矢,是建立合理...

09/06
2021

中医学术流派是中医学在长期发展过程中形成的系统的、独特的学术理论或学术主张,有清晰的学术传承脉络和一定历史影响与公认度的学术派别。中医学术流派的形成与发展中医学术流派是中医学发展到一定阶段和水平的产物,是在长期的学术传承过程中逐渐形成的。因医家的学术主张或学术观点不同,研究的角度与方法不同,以及研究者的哲学观念、所处地域环境的不同而形成了各种学派。在中医学发展史上曾出现过众多的学术流派,有力...

09/06
2021

“我这次换的药效果能维持多长时间?会不会很快又得换其他药物了?”西京医院内,一名溃疡性结肠炎患者在更换了治疗方案后发出了这样的疑问。  “其实这样的情况很普遍。很多治疗炎症性肠病的药物在使用一段时间后疗效都会减弱,因此患者需要更换新的药物进行治疗。这就使得临床上对新的有效药物需求很迫切。”西京医院消化内科主任医师吴开春表示。据吴开春介绍,在过去的10年内,炎症性肠病患病人数增长了近30倍。其...

09/03
2021

湖北省药品监督检验研究院中药质量控制重点实验室(以下简称重点实验室)是国家药监局首批重点实验室之一。重点实验室联合中国中医科学院中药研究所及华中科技大学同济医学院,紧密围绕中药全产业链质量控制技术及标准体系重大共性问题和中药检测新技术发展迫切需求,依托国家监管任务,聚焦中药监管核心问题,重点开展中药大品种、高风险品种质量评价、风险评估及质量标志物跟踪研究,破解中药质量控制及质量追溯技术难题。...

09/02
2021

供应链安全引起重视,各国力推原料药自主化生产医药行业是战略性安全行业,疫情暴发造成的医疗物资和药品短缺,引发了国际社会一定程度的紧张和担忧情绪,也引起了各国对于建立独立自主和完善的医药供应体系的重视,特别是原料药领域。我国原料药在全球医药产业链中至关重要的基础性地位,引发了美国一些政客的不安和关于促进制药业回归的热烈讨论。去年以来,美国政府先后采取了启动保障药品供应链相关法案、与企业签署生产...

09/02
2021

国内原料药产业近十几年一直受到产能过剩的困扰,尤其是青霉素类、维生素类、解热镇痛类等传统大宗原料药,导致相关产品市场价格一路走低,生产厂家纷纷低价竞销,更有甚者将价格战打到了国际市场,造成我国企业出口微利甚至亏损,给产业健康发展带来了很大障碍。 供给侧改革效果凸显,我国原料药产能过剩一度缓解近年来,在环保安全监管趋严和供给侧改革不断深化的共同作用下,国内一些高耗能、高污染、生产工艺落后的原料...

09/01
2021

在开发新靶点越来越难、仿制药竞争越来越激烈的情况下,对于无法承担创新转型的仿制药企业,改良型新药正在成为一种具有比较优势的选择。改良型新药研发流程和特点改良型新药是指在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势,境内外均未上市的药物,注册分类为2类。改良型新药是对已知活性成分的上市药品进行优化,被改良药品的结合靶点、作用机制、药效学数据、药...

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